A habilidade de identificar, caracterizar e controlar de modo eficiente as formas sólidas de um fármaco é um conhecimento crítico para garantir a qualidade dos medicamentos e proteger a propriedade intelectual. Nesta área pretende-se estabelecer um foro de discussão multidisciplinar para profissionais latino americanos pertencentes às instituições de pesquisa acadêmicas, laboratórios governamentais, indústria farmacêutica e agencias reguladoras que atuem nas áreas de Pesquisa e Desenvolvimento, Formulação de Produtos, Controle de Qualidade, Novos Produtos e Processos, e afins.

A administração de medicamentos por via oral em formulações sólidas é, em geral, a mais conveniente, segura e barata, e, portanto a mais comum. No entanto, sua eficácia terapêutica está diretamente relacionada às características do fármaco no estado sólido. Tanto a estrutura cristalina (polimorfismo) quanto o hábito cristalino (morfologia) e o tamanho de partícula possuem um tremendo impacto prático e comercial desde a pesquisa inicial até a manufatura do produto final.

O polimorfismo é definido como a habilidade de uma molécula (fármaco) de existir sob mais de uma forma cristalina, a qual determina propriedades tais como compressibilidade, higroscopicidade, estabilidade e solubilidade. Tanto a estrutura cristalina quanto as propriedades decorrentes dela podem ser modificadas durante o processo de desenvolvimento e formulação. Novas formas cristalinas podem ser originadas na presença de diferentes solventes, pela co-precipitação, na presença de impurezas e/ou baixo diferentes condições de cristalização, dando origem a novos polimorfos, solvatos, sais, cocristais e fases amorfas. Devido a isto, a procura e, especialmente, a seleção da forma sólida ótima é uma etapa fundamental no processo de desenvolvimento de um novo fármaco. Definir os processos de produção que garantam obter de um modo reprodutível a forma (hábito, solvato, polimorfo) e tamanho de partícula desejado para uma molécula orgânica é uma tarefa difícil que pode levar a custosas demoras na comercialização de um medicamento.

O domínio da tecnologia para a cristalização dos princípios ativos representa um conhecimento estratégico que permite tanto garantir a eficácia do medicamento quanto proteger a propriedade intelectual. O constante aumento dos litígios sobre infração de patentes envolvendo polimorfos e/ou pseudo-polimorfos tem transformado a relação entre as formas cristalinas e a legislação propriedade intelectual num tópico de grande importância para a indústria farmacêutica. O desenvolvimento de novas formas cristalinas é uma alternativa plausível para a proteção de patentes permitindo a extensão da exclusividade do mercado, mas também para facilitar o ingresso de novas formulações ao mesmo.

Um dos principais aspectos do polimorfismo diz respeito à regulação do mercado de medicamentos é o efeito que o mesmo pode ter na bioequivalência/biodisponibilidade, e, portanto, na eficácia terapêutica. Em especial, num mercado onde coexistem medicamentos genéricos, similares e inovadores os princípios ativos não podem ser considerados só baixo uma visão puramente molecular senão que as mudanças nas propriedades de estado sólido decorrentes da forma cristalina devem ser consideradas para poder garantir a intercambiabilidade entre estes medicamentos.